Wann wird der COVID-Impfstoff für Kinder verfügbar sein?

Sie verschwendete keine Zeit, als Tonya Zerkle, die Mutter von Cincinnati, Ohio, erfuhr, dass Ontario, Kanada, ihr 12-jähriges Kind Ende des Jahres impfen ließ. Nachdem sie bei den kanadischen Behörden bestätigt hatte, dass ihre amerikanische 11-Jährige berechtigt war, und die Anforderungen für einen Besuch bei den Grenzbehörden bestätigt hatten, erhielten sie und ihre Familie am Sonntagmorgen Ende August einen Pfizer-Impfstoff und eine Poutine. Auf dem Weg zur Grenze, um zu impfen. Mittagessen auf dem Heimweg.

„Wenn es eine Möglichkeit gibt, mein Kind zu schützen, nehme ich es“, sagt Zarkle, die sich Sorgen macht, dass ihre Tochter zur Schule gehen kann, wo nur Masken möglich sind. “Aber die Ironie, dass ich buchstäblich die Grenze überquerte, um etwas zum Schutz meines Kindes zu tun, war mir nicht entgangen.” Sie merkt auch, dass sie Glück hat. „Viele Familien können das vielleicht nicht“, fügt sie hinzu.

Viele Eltern haben bereits gelogen, dass sie vor der US-amerikanischen Food and Drug Administration Kinder unter 12 Jahren mit dem COVID-Impfstoff geimpft haben. Millionen anderer Eltern im ganzen Land wachen täglich mit denselben Fragen auf. “

Die Antwort lautet „sehr bald“, sagt Kawasar Talaat von der Johns Hopkins University. Er ist leitender Prüfarzt in einer klinischen Studie mit dem Pfizer-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren. Pfizer teilte am Montag in einer Pressemitteilung mit Monat nach der zweiten Dosis. Dies war vergleichbar mit dem, was bei Studienteilnehmern im Alter zwischen 16 und 25 Jahren beobachtet wurde. Das Unternehmen berichtet, dass es bei jungen Erwachsenen gefunden wird. Pfizer hat noch keine Daten zur Wirksamkeit von Impfstoffen zur Vorbeugung von Krankheiten in dieser Altersgruppe veröffentlicht.

„Die Leute arbeiten so hart wie möglich und so schnell wie möglich daran, diese Daten zu erhalten. Die FDA hat versprochen, die Daten so schnell wie möglich zu überprüfen. [the vaccine] Du bist bald hier“, sagt Talaat.

„Sofort“ Bereits Ende Oktober oder vielleicht Anfang November sagte Scott Gottlieb, ein ehemaliger FDA-Kommissar und derzeitiges Vorstandsmitglied von Pfizer, gegenüber CNBC. FDA-Erklärung Am 10. September werden wir wachsende Bedenken und Fragen bezüglich des Impfplans für Kinder ansprechen. „Viele unseres Teams bei der FDA sind selbst Eltern und Großeltern, und unser Team teilt die gleichen Bedenken wie viele in unserem Land, unsere Lieben vor COVID-19 zu schützen. „Masu“, hieß es in einer Erklärung des Stellvertreters von FDA-Kommissarin Janet Woodcock, Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Assessment and Research.

In der Erklärung wurde die Notwendigkeit „eingehender und intensiver klinischer Studien“ hervorgehoben, um die Sicherheit und Immunantwort des COVID-19-Impfstoffs in der immer noch wachsenden und sich entwickelnden Bevölkerung zu bewerten. „Um klinische Studien zur Bestimmung der geeigneten Impfstoffdosis für Kinder durchzuführen, stellen Sie sicher, dass die verwendete Impfstoffdosis und die verwendete Formulierungsintensität im Hinblick auf die Sicherheit und die Erzeugung einer Immunantwort angemessen sind. Es erfordert zusätzliche Arbeit zusätzlich zu dem, was in der Erwachsenenforschung getan wurde, wie z. “

Die FDA hat Erwartungen an die Zulassung von Impfstoffen für Kinder geäußert, einschließlich einer mindestens zweimonatigen Sicherheitsüberwachung bei Impfstoffversuchen. Nach Erhalt der Daten vom Hersteller sagte die FDA: “Wir sind bereit, die Überprüfung so schnell wie möglich abzuschließen, vielleicht in Wochen statt Monaten.”

Laut Kit Longley, Senior Manager von Pfizers Science Media Relations, verfügt das Unternehmen über genügend Daten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu bewerten. Voraussichtlich ab Ende des Monats verfügbar. Immunogenität und Vereinbarungen mit Aufsichtsbehörden können es uns ermöglichen, kurz darauf in den USA eine Notfallgenehmigung (EUA) zu beantragen“, sagte Longley.

Doch für die größte Gruppe von Kinderärzten des Landes reicht das nicht. FDA an Pfizer und Moderna Größe erhöhen Die American Academy of Pediatrics (AAP) hat Ende Juli einen Brief über die pädiatrische Untersuchung verschickt. Appell an die FDA Erwägen Sie eine baldige Zulassung auf der Grundlage der bisher gesammelten Daten angesichts der Zunahme von pädiatrischen Krankenhauseinweisungen während der Epidemie hoch ansteckender Delta-Varianten des neuartigen Coronavirus. „Unserer Ansicht nach wird der Anstieg der Delta-Varianten die Risiko- und Nutzenanalyse für die Zulassung von Impfstoffen für Kinder verändern“, heißt es in dem AAP-Brief. „Die FDA sollte dringend erwägen, diese Impfstoffe für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu lizenzieren, basierend auf den Daten der ersten aufgenommenen Kohorte“, sagte er.

Gleichzeitig ist sich die AAP jedoch der Risiken einer Impfung von Kindern bewusst, bevor die FDA eine EUA für diese Altersgruppe ausstellt. Dringend nicht empfohlen Ärzte verwenden den Pfizer-Impfstoff (derzeit vollständig für Kinder ab 16 Jahren zugelassen) off-label für Kinder unter 12 Jahren. Die Organisation möchte jedoch, dass die FDA die von Pfizer gesammelten Daten im Alter von 5 bis 11 Jahren auswertet. Bis heute möchten wir nicht, dass Kinderärzte ohne Anleitung der FDA handeln, insbesondere wenn diese Daten nicht öffentlich verfügbar sind.

Das größte Problem bei der Out-of-Line-Impfung für Kinder unter 12 Jahren sei der Mangel an Daten zu geeigneten Dosen, sagt Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center und Professor für pädiatrische Infektionskrankheiten am Philadelphia Children’s Hospital. Zunahme. (Pfizer gab am Montag schließlich bekannt, dass die Dosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren 10 Mikrogramm betragen würde (ein Drittel dessen, was Erwachsene erhalten), aber diese Dosis ist immer noch für die Öffentlichkeit zugänglich. (Nicht durchgeführt.) „Wenn Sie jüngeren Kindern geben mehr Dosen, gefährden Sie sie? Das ist ein unbekanntes Risiko“, sagt Ofit.

Die FDA-Erklärung stellte auch fest, dass sich die Dosierungen für Kinder unter 12 Jahren von denen unterscheiden, die bereits für Personen über 12 Jahren zugelassen wurden, und der Impfstoff „individuell unerwartete Sicherheitsprobleme aufwirft“. Außerdem wird die Notwendigkeit betont, auf Daten aus der Studie zu warten, um sicherzustellen, dass dies nicht eintritt, was bereits bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurde. “

Glücklicherweise seien während der Studie bisher keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt worden, sagt Talaat. Sie weist jedoch auch darauf hin, dass einige seltene Sicherheitsereignisse möglicherweise erst auftreten, wenn der Impfstoff einer größeren Bevölkerungsgruppe verabreicht wurde. Dies war der Fall. Seltene Fälle von Myokarditis Myokardentzündung Ein sehr kleiner Prozentsatz der Jugendlichen, die mit einer der beiden mRNAs geimpft wurden.

Seitdem ist die Myokarditis fünfmal oder öfter aufgetreten Laut Hinatarib, außerordentlicher Professor für Pädiatrie am Albert Einstein Medical College und Experte für Jugendmedizin an einem Kinderkrankenhaus, ist die Wahrscheinlichkeit nach einer COVID-Infektion höher als nach einer Impfung, aber es bestehen Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen Veranstaltungen. Immer noch zögernd bei einigen Eltern. In Montefiore, New York City. Aber sie hat von noch mehr Eltern gehört, die Angst vor dem Impfstoff haben, vor allem, wenn ihre Kinder ohne Maske zur Schule gehen. „Es ist sehr schwer, Eltern vor sich sitzen zu sehen, die Angst um die Sicherheit ihrer Kinder haben. [authorization] Es ist gleich um die Ecke“, sagt Talib. „Es ist nur eine bittere Sache. Es fühlt sich zu spät an, aber der beste Weg ist, sich diese Daten anzusehen und die richtige Dosis, Sicherheit, Zuverlässigkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems zu erhalten. ist.”

Sie sagt, dass Eltern sich sicher Sorgen machen, dass ihre Kinder nicht geschützt sind, also sollten sie sich darauf konzentrieren, was sie tun können, um ihr Risiko zu verringern. „Wenn die Arme von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nicht geimpft werden können, alle anderen Erwachsenen [school] Das Gebäude muss geimpft werden“, sagt Talib. „Ansonsten sind wir als Erwachsene wahrscheinlich alle schuld, unsere Kinder zu schützen.“

Laut Longley von Pfizer können Daten für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren „bald eintreffen“ aus Daten für Kinder im Alter von 5 bis 11. Außerdem werden Daten für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren bis Ende des Jahres verfügbar sein, solange die Aufsichtsbehörden zustimmen des Jahres und „die EUA kann kurz danach bei der US-amerikanischen FDA eingereicht werden.“

„Vielen Eltern ist das wahrscheinlich nicht sofort genug, aber wir müssen sicherstellen, dass alle Ichs verstreut sind und sich die Ts überschneiden“, sagt Talaat. “Es ist wirklich wichtig, dass wir es für unsere Kinder richtig machen.”

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